메디칼타임즈=김승직 기자의과대학 정원 확대로 인한 의료계·정부 갈등이 한창인 가운데 대한내과의사회 수장이 바뀐다. 정부와의 소통창구가 막혀 의료현안 논의가 중단된 상황을 어떻게 풀어갈지 귀추가 주목된다.14일 대한내과의사회는 춘계학술대회 기자간담회를 열고 본회 이정용 부회장이 차기 회장으로 당선됐다고 밝혔다. 이에 따라 이정용 당선인이 오는 5월부터 내과의사회 14대 집행부를 이끌게 됐으며 임기는 2년이다. 대한내과의사회는 춘계학술대회 기자간담회를 열고 본회 이정용 부회장이 차기 회장으로 당선됐다고 밝혔다.내과의사회는 제22대 국회의원 선거가 끝냈음에도 의대 정원 갈등이 해소될 기미가 없는 상황을 문제로 지적했다. 오는 5월 수가 협상을 앞두고 해결해야 할 의료현안이 산적한 상황에서 모든 논의가 중단됐다는 지적이다.이와 관련 내과의사회 박근태 회장은 "의대증원 1년 유예안이 거론되는 것과 무관하게 전공의 7대 요구안 들어주지 않으면 현 상황은 끝나지 않는다. 의대 증원 재논의가 필요하다"고 강조했다.이어 "여기서 핵심은 대한의사협회가 중심을 잡고 나가야 한다는 것이다. 차기 회장 당선인도 있으니 의협과 힘을 합쳐 모든 직역을 아울러 함께 가야한다"고 촉구했다.이어 박근태 회장은 지난 4년간의 회무 성과와 소회를 전했다. 임기가 코로나19 시기와 맞물려 ▲신속항원검사 수가 ▲화이자 백신 ▲환자 동선 문제 ▲재택 치료 등에서 유의미한 결과를 끌어냈다는 것.또 주요 사업으로 의원급 만성질환관리제를 강조했다. 오는 7월 본사업 시작을 앞두고 대부분의 준비를 마쳤다는 설명이다.앞으로도 대응이 필요한 문제로는 비대면 진료를 꼽았다. 전공의 사직으로 인한 의료 대란으로 정부는 비대면 진료 제한을 병원급 초진 환자까지 완화한 상황이다. 하지만 이는 불안정한 진료로 원천 반대한다는 입장이다.대한내과의사회 박근태 회장은 의대 증원으로 모든 의료현안 논의가 중단된 상황을 우려하며 조속한 해결을 촉구했다.더욱이 정부는 하나의 처방전으로 반복해서 조제 할 수 있는 처방전 리필제 도입을 추진하려는 움직임을 보이고 있다고 우려했다. 당뇨·고혈압 등 환자의 상태가 시시각각 변하는 질환에 매번 같은 처방을 내리는 것은 위험하다는 지적이다.검체검사 위탁 고시에 대한 언급도 있었다. 이는 혈액 등 검체를 수탁 검사업체에 위탁할 시 의료기관이 받는 진단검사료에서 의료기관과 수탁업체의 분배 비율을 1:9로 정하는 안이다. 관련 고시는 지난해 2월 발표됐는데, 제정 과정에서 내과의사회 의견이 누락 되는 등의 절차적 문제가 생겼다는 논란이 일면서 의협 임시대의원총회가 열리기도 했다.다만 현재는 정부가 발주한 연구용역 결과가 긍정적으로 도출되면서 의료계에 유리한 방향으로 풀릴 가능성이 커졌다는 게 내과의사회의 설명이다. 하지만 이마저도 의대 증원 문제에 막혀 해결 기미가 보이지 않는다는 우려다.이와 함께 포셉·스네어 등 내시경 치료재료 수가를 인하하는 안이 건강보험심사평가원에 계류된 상황도 대응이 필요하다고 강조했다.이와 관련 박근태 회장은 "모든 의료현안이 의대 증원 블랙홀에 빠져 정부와의 소통이 모두 중단됐다. 내과뿐만 아니라 전체 의료계의 의제가 묻힌 상황"이라며 "앞으로 정부가 어떻게 나올지 확실치 않다. 만약 의대 증원을 그대로 밀어붙이면 정말 강대강 국면으로 접어들 것이다. 이에 대응하기 위해선 의협을 중심으로 단일대오를 형성해야 한다"고 말했다.대한내과의사회 이정용 회장 당선인은 의대 증원 갈등으로 정부의 보복성 조치가 우려된다며 문제 해결을 위한 회원 동참을 촉구했다.이정용 당선인 역시 어려운 시기에 내과의사회 회장을 맡게 된 상황에 어깨가 무겁다는 소감을 전했다. 회원들과 소통하며 난관을 헤쳐 나가겠다는 각오다. 또 회원들을 향해 이를 위한 지혜를 빌려줄 것을 당부했다.그는 "작금의 의료계에 꿈이 있을까 싶다. 후배들은 물론 개원의들의 꿈이 산산조각이다. 그래도 꿈을 꿔보려고 한다"며 "의대 정원 쉽게 해결되지 않을 것으로 보인다. 정부가 문제를 일으켰기 때문에 스스로 결자해지함이 옳다"고 말했다.이어 "특히 이번 총선에서 야당이 또다시 과반을 차지했다. 지난 4년간 의료계를 많이 압박해왔던 터라 앞으로도 그럴 것으로 보인다. 회원들이 혜안을 준다면 이를 통해 문제를 잘 헤쳐 나가겠다"며 "더불어민주당 역시 정부처럼 독단적으로 법안을 밀어붙이지 말고 의료계와 충분한 협의를 해야한다"고 촉구했다.내과의사회가 구성한 실사위원회에서 회원 민원이 늘어나는 상황도 문제로 지적했다. 의대 증원 갈등이 시작된 지난 2월부터 현지실사 횟수가 두 배 가까이 늘었다는 것. 또 오는 7월 지출보고서가 나오는 시점에 복지부가 리베이트로 의료계에 압박을 가할 수 있다는 우려도 제기했다.국세청 본청 차원의 세무조사도 이뤄지고 있는데, 특히 코로나19 당시 매출 급성장한 의료기관을 대상으로 기획해서 들어온다는 얘기가 나오고 있다는 설명이다. 이와 함께 의료계 반발이 큰 제도를 대거 쏟아내는 등 보복 조치를 종합선물 세트처럼 풀고 있다는 의혹이다.이와 관련 이정용 당선인은 "의료계의 모든 것이 어려운 상황이어서 어깨가 무겁다"면서 "과거는 어떻게 해석하느냐에 따라 달라지고, 미래는 어떻게 결정하느냐에 따라 달라진다. 또 현재는 어떻게 행동하느냐에 따라 다르다"고 말했다.이어 "우리는 행동해야 할 때 회원들과 함께하고 보다 나은 내일을 위해 노력하겠다"며 "귀를 열어 회원이 이야기를 듣고 눈을 떠 더 넓게 보고 마음을 열고 소통하겠다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=김승직 기자올해 9월 시행을 앞두고 수탁검사고시 재검토가 진행되면서 이를 유예하거나 기존 내용을 백지화할 수 있을지 의료계 관심이 쏠린다.대한신경과의사회 윤웅용 회장은 지난달 31일, 기자들과의 만남에서 "정부·의료계 대표자 간담회를 통해 합의안을 도출하기로 했다"고 밝혔다. 이와 더불어 복지부 고시 확정 및 시행을 멈춰 줄 것을 건의한 만큼 좋은 대안이 나올 것으로 기대했다.인터뷰를 진행하는 대한신경과의사회 윤웅용 회장의 모습윤 회장은 논란이 된 국민건강보험 검체검사 비용요소 현황을 두고 그 구성이 위탁검사료 10%와 검사료 100% 등 총 110%로 이뤄져 있다고 설명했다.구체적으로 보면 위탁검사료 10% 안에 환자정보관리·청구·정산 등 행정 비용이 들어가고 100% 검사료가 의사업무량 3%, 직접비용 60%, 간접비용 37%로 나눠진다.여기서 문제가 된 것은 검사료 안에 위탁기관비용이 녹아 들어가 있다는 것이다. 의사업무량과 직접비용 안에 검체설명·채취 등 위탁기관 비용과 검사 판독·폐기 등 수탁기관비용이 포함돼 있다는 설명이다.이 때문에 의료기관은 위탁검사료 10%만 받으라는 일부 병리학계, 복지부 주장은 말이 안 된다는 것.세부평가기준안에 있는 할인율이란 용어도 바뀌야 한다고 강조했다. 검체검사로 받을 수 있는 검사료 안에 위탁기관 비용이 들어가 있기 때문에 '검사료 배분율' 같은 다른 용어를 써야 한다는 주장이다.특히 할인율이란 단어 자체가 업체들이 쓰는 비즈니스 용어인데 이를 기준고시안에 사용한다는 것 자체가 어불성설이라고 지적했다.윤 회장은 이번 시행령의 수혜자는 정부와 검사 장비 및 시약업체, 메이저 수탁업체가 될 것으로 예상했다.보건복지부의 경우 일시적으로 검체검사 건수가 감소해 건강보험재정을 개선할 수 있기 때문이다. 검사 장비 및 시약업체는 1차 의료기관들이 직접 검체검사 장비를 도입하면서 수익이 발생할 수 있다.특히 수혜가 큰 것은 녹십자·삼광·씨젠 등 메이저 수탁업체다. 할인율이 사라지면 수탁검사 건수가 줄어 영세 수탁업체가 줄도산할 가능성이 크기 때문이다. 결국 메이저 수탁업체가 전국 병·의원의 검체검사를 독식하게 된다는 것.건강보험 검체검사 비용요소 현황다만 윤 회장은 이 같은 수혜가 일시적인 현상에 그칠 것이라고 예상했다. 결과적으로는 전체적인 수탁검사 건수 감소로 정부는 물론 업체들도 피해를 입을 수 있다는 것. 특히 이 경우 가장 큰 피해자는 국민이 될 것이라는 우려다.윤 회장은 "일시적으로 건강보험재정 부담이 완화될 수는 있지만 결국 환자들을 검사해야 하기 때문에 다시 검체검사 건수가 늘어 재정 건전성은 효과는 떨어질 것으로 생각된다"며 "검사 장비 및 시약업체 역시 임상병리사 인건비 및 시약 비용 부담으로 매출이 한계에 부딪힐 것"이라고 우려했다.이어 "메이저 수탁업체만 살아남는다면 병·의원과의 갑과 을의 관계가 바뀌어 진단검사나 병리과 전문의들의 일자리가 줄어들고 급여도 지금보다 적어질 수 있다"며 "가장 큰 피해자는 환자다. 동네 병·의원이 검체검사 안 하게 되니 피검사 하러 대학병원까지 가야 하는 불편함이 생길 수 있다"고 강조했다.결국 수탁검사고시는 메이저 수탁업체만 배 불리고 이에 따른 피해를 동네 병·의원, 영세수탁업체, 진단검사과·병리과 전문의, 국민에게 전가하는 꼴이라는 지적이다.윤 회장은 "관련 고시가 그대로 발표가 된다면 다 같이 공멸하자는 것이다. 오죽하면 '만약 이 내용을 알고도 고시를 그대로 해야 한다고 주장하는 세력이 있으면, 그들은 메이저 수탁업체의 로비를 받거나 결탁했을 가능성이 크다'는 얘기가 나올 정도"라며 "안타깝게도 지금까지 고시 과정을 보면 그 의견에 어느 정도 수긍이 된다"고 말했다.회장 임기 2년 차를 맞아 그간의 소회와 신경과의사회의 주요 회무를 전하는 시간도 가졌다. 특히 신경과의사회는 올해 창립 20주년을 맞았는데 그동안 질적·양적으로 많은 성장을 이뤘다는 설명이다.외부기관의 유기적인 협력을 통한 위상 강화와 의사회 내부 역량 강화 등의 공약과 관련해선 절반의 성공을 거뒀다고 평가했다.대한신경과의사회 윤웅용 회장기존에 대한신경과학회 임원진으로 참여했던 회장·부회장 외에도 정책·보험·홍보·봉직의특임이사 등이 합류했으며, 이은아 고문이 대한개원의협의회 의무부회장을 맡고 두 명의 부회장이 의무이사로 참여하고 있다는 설명이다.대한의사협회 대의원회의 경우 기존에는 교체 대의원으로만 참여했지만, 지난해 정식 대의원으로 승격됐다. 또 대외협력위원회를 구성해 지난해 3번의 치매 정책 관련 국회토론회를 개최했다.윤 회장은 "회장이 모든 것을 결정하는 시스템이 아니라 정책·보험·학술·공보 등 위원회별로 회무를 처리하고 모든 임원이 위원회 활동을 하도록 해 내부역량을 강화했다"며 "또 정기 학술대회 외에도 2번의 온라인 학술대회를 성황리 개회했고 모바일 홈페이지를 개편해 회원의 정보교류 및 소통의 장으로 삼았다. 최근엔 봉직의 간담회를 열어 그들의 현실과 어려움을 들었다"고 말했다.이 같은 노력에도 치매가족상담료 신설이 답보 상황인 것은 개선이 필요하다고 짚었다. 그동안의 치매 정책 토론회로 관련 필요성 역설했고, 복지부 역시 제4차 치매관리종합계획에 2023년도 치매가족상담수가 도입을 명시하는 등 그 중요성을 인지한 상황이지만 예산 문제로 실현될지 미지수라는 것.윤 회장은 향후에도 치매가족상담료가 환자들을 위해 꼭 필요하다고 주장하는 한편, 관심이 있는 지자체와의 시범사업도 고려 중이라고 설명했다.정부가 부정적인 인식을 준다는 이유로 치매의 명칭 변경하는 방안을 논의 중인 상황과 관련해선 취지에는 동의하지만, 명칭 변경은 신중할 필요가 있다고 짚었다.치매는 병명보다는 증후군에 가깝고, 치매 전 단계로 알려진 경도인지장애에 대한 패러다임이 바뀌고 있어 심사숙고해 결정할 문제라는 설명이다. 명칭 변경보다 환자·보호자의 치매 인식변화를 위한 국민 홍보·교육을 우선해야 된다는 것.마지막으로 윤 회장은 신경과의사회의 발전은 전임 회장 및 임직원의 노고, 회원의 적극적인 관심·참여 덕분이라며 감사 인사를 전했다.그는 "신경과의사회 20주년을 맞아 기념위원회를 발족해 여러 다채로운 행사와 모임을 준비하고 있다"며 "행사가 공지되면 회원 여러분의 적극적인 참여과 관심을 부탁드린다. 신경과의사회 임원진들은 회원의 이익도모와 권익향상을 위해 항상 최선을 다하도록 노력하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=이지현 기자검체검사 수탁인증 규정 변화로 내과 개원가를 중심으로 의료계가 떠들썩하다. 보건복지부의 행정예고 후폭풍으로 일선 개원가 경영상 파장이 예상된다는 우려다. 문제가 터진 배경을 짚어보고 향후 어떤 여파가 있을지 진단해보자.먼저 현재 의료계가 걱정하는 바가 무엇인지부터 짚어보자. 일선 의료기관들의 우려는 검체검사 위·수탁 과정에서 유지해왔던 수익에 차질이 발생할 가능성에서 시작한다.그들의 고민을 정확히 알려면 검체검사 위탁기관과 수탁기관과의 관계에 대한 이해가 필요하다.일선 개원가도 대형병원만큼은 아니지만, 환자 진단에 필요한 간단한 검사를 진행한다. 다만, 공간상 및 인력상 제한적이다보니 외부로 검체검사 결과를 위탁한다.의료기관은 검체검사를 맡기는 위탁기관으로, 검사를 의뢰받아 진행하는 업체는 수탁기관으로 위·수탁기관 관계가 형성된다. 이 과정에서 수탁기관은 일종의 마케팅 일환으로 수탁검사료 할인율을 적용해왔고, 이는 수십년간 이어져왔다.본론으로 돌아와서 이처럼 위·수탁기관간 관계에 무슨 일이 생긴 것일까. 왜 위탁기관 즉, 일선 의료기관들은 갑자기 경영 차질을 걱정하는 것일까. 하나하나 살펴보자.현재 논란의 발단은 2021년 수탁업체 3곳이 '인증' 취소 결정을 받으면서부터다. 사실 이전까지는 '인증' 규정을 두고 있긴 했지만 실제로 '취소'된 사례는 없었다.'인증' 규정을 마련한 이유는 앞서 설명한 위·수탁 기관간 거래 과정에서 간혹 무리한 할인율을 적용하는 사례가 발생해 검체검사 시장이 혼탁해지는 것을 관리하기 위함이다.혹시라도 위탁기관이 검체검사 의뢰를 빌미로 수탁기관에 과도한 할인율을 요구할 가능성도 있고, 반대로 수탁기관간 높은 할인율을 내세우며 출혈경쟁이 발생할 수도 있기 때문이다. 이를 차단하고자 진단검사의학회, 병리학회, 핵의학회 등 관련 학회 '인증'을 진행해왔다.  지난 21년, 첫 인증취소 사례가 확인됨에 따라 복지부는 그에 따른 행정처분을 준비했다. 기존 규정에는 인증취소시 수탁검사비를 지급하지 않는다. 사실상 수탁기관 폐업 수순을 밟는 셈.지난 21년 인증 취소를 당한 업체 3곳은 수탁검사비를 받지 못하는 위기에 몰리자 정부에 "과도한 처사"라며 읍소하기에 이르렀다.복지부 차원에서도 기존 수탁업체가 폐업하기 보다는 정상궤도에서 역할을 해주는 편이 기존 인프라를 유지한다는 차원에서 긍정적인 일. 복지부는 학회 중심의 '인증' 조직을 정부 중심으로 개편하고 수탁검사비 30%를 지급키로 완화했다. 해당 업체의 숨통을 열어준 것.여기까지 보면 의료기관에 경영적 타격을 왜 우려하는 지 이해하기 어렵다. 복지부 행정예고 내용은 인증취소된 수탁기관이 타격이 워낙 커 이를 완화해주는 게 핵심이기 때문이다.일선 의료기관이 주목하는 부분은 여기서부터다.지난해 3월, 복지부는 수탁기관 '인증' 잣대로 수탁검사비 할인율 위반 여부를 포함했다. 할인율 15%미만은 1점, 할인율 15%이상~30%미만은 2점, 할인율 30%이상~50%미만은 3점, 할인율 50%이상~70%미만은 4점, 할인율 70%이상은 5점.이와 더불어 위반사항이 1개월 이상 또는 1회를 초과하면 2점, 1개월 미만 또는 1회인 경우 1점 벌점을 부여한다.복지부 검체검사 위탁에 관한 기준 고시안 중 일부. 할인율에 따른 벌점을 명문화했다. 또한 총점이 3점 이하 즉, 검체검사료 할인율 30%이상~50%미만 기준을 1회 위반하면 검체질 가산 1분기를 제외한다. 4점이상~5점이하는 1주 수탁인증을 취소하고 최대 8점이상은 4주간 수탁인증이 취소된다. 또 최대 벌점 8점이상으로위반건수가 3회이상 되면 12주간 수탁인증을 취소한다.결국 총점 3점 미만을 유지해야 하는건데, 복지부가 제시한 기준에 따르면 인력기준을 총족하고 인증기관별 질 평가도 A등급인 것을 전제로 수탁검사료 할인율 30%미만이어야 가능하다는 결론에 이른다.게다가 인력기준 및 질 평가를 고려해 할인율 벌점을 0점을 받으려면 검체검사료 할인율은 10%만 받아야 가능하다. 할인율 15%미만도 1점 벌점을 부과하기 때문이다. 기존 규정에도 70%이상 과도한 할인율에 대해선 패널티를 적용했지만 이처럼 세부적으로 명문화한 것을 처음이다. 그렇다면 현재 검체검사 할인율 수준을 어느정도일까.과거 수년째 수탁검사기관들의 주장을 보면, 검체검사료 할인율이 50~60%에 달해 질 관리에 어려움을 겪고 있다고 말해왔다. 이어 검사비 할인율을 20~30%까지만 낮춰주더라도 양질의 수탁검사를 유지할 수 있다고 주장해왔다.즉, 검체검사별로 차이가 크지만 현재 시장에선 상당수 50~50% 혹은 그 이상의 할인율이 적용되고 있다는 얘기. 이를 10%까지 줄일 경우 의료기관 입장에선 그만큼의 수익에 차질이 발생한다. 정부가 행정예고한 고시안과 현실의 갭만큼 일선 의료기관엔 부담으로 작용하고 있는 셈이다. 상황이 이렇다보니 대한의사협회와 내과의사회는 복지부와 만나 의료계 내부 협의를 완료하기까지 고시 시행을 연기해줄 것을 요구했다.또한 검체검사 수탁인증관리위원회에 개원의 대표 위원을 추가해줄 것과 함께 검체검사료와 관리료의 적정 수가를 책정해줄 것을 요청했다.의료계는 수탁검사료를 명문화하기보다는 기존처럼 시장에 맡겨두는 방안이 현실적으로 적절하다고 주장하고 있다.일선 개원의는 "복지부 고시안은 검체검사에 대해 사실상 수탁기관이 90% 이득을 취하도록 돼 있다"면서 "앞서 시장논리에 맞게 적용 중인 할인율이 있는데 이는 과하다"고 말했다.또 다른 개원의는 검체검사 과정에서 위탁기관 즉, 의료기관이 환자에게 검체를 채취하고 수탁기관에 검사를 의뢰해 결과를 받은 후에도 환자에게 안내하고 설명하는 역할이 있다는 점을 강조했다.즉, 검체검사료 90%가량을 수탁검사기관이 취할 수 있도록 한 기준을 납득하기 어렵다는 애기다.또한 일선 의료기관에서 실시하는 검체검사 종류는 다양하다. 코로나19 진단검사의 경우는 검체검사료 상당부분이 수탁기관에 돌아갔지만 채혈 등 일선 의료기관에서 추가 인력을 투입해야 하는 검사는 높은 할인율을 적용하는 식으로 천차만별이다.해당 개원의는 "엄밀히 말하면 상대가치연구를 통해 검체검사별로 할인율 비율을 정해야한다"면서 검사별 특성을 고려할 것을 당부했다.대한의사협회 김이연 홍보이사는 "기존까지는 할인율 70%이상에 한해 패널티를 줬던 것과 달리 행정예고를 통해 복지부가 할인율에 따른 벌점을 명문화하면서 상당한 부담으로 작용하는 것 같다"고 봤다.그는 검체검사의 종류부터 의료기관별, 의료진별로 천차만별 다른 특징을 고려해 검체검사료를 시장에 맡겨뒀던 것을 일괄적인 수치로 명문화함으로써 경직되는 것을 우려했다.그는 "일선 검체검사 과정에서 의료기관의 행위를 반영하지 않은 셈"이라며 "현재 고시안대로라면 의료계는 규제로 받아들일 수 밖에 없다"고 말했다.복지부 관계자는 지난해 검체검사 위탁에 관한 기준 고시안 행정예고와 관련해 "현재로선 할 수 있는 얘기는 없다"며 극도로 말을 아꼈다. 해당 고시안은 법제처 국조실 규제심사까지 마친 상태로 의료계 요구를 얼마나 반영할 수 있을지는 의문이다. 

메디칼타임즈=최선 기자일부 신속항원검사키트가 비위생적인 환경에서 생산된 것으로 나타났다. 코로나19 신속항원검사키트 제조를 위탁하며 수탁업체에 대한 관리 의무를 준수하지 않은 업체 15개소가 규제당국의 점검에서 적발됐다.22일 식품의약품안전처는 코로나19 신속항원검사키트 등을 제조하는 체외진단의료기기 업체 28개소를 점검한 결과, '수탁자에 대한 관리 의무'를 위반한 15개소(21개 제품)를 적발해 행정처분 조치했다고 밝혔다.이번 점검은 신속항원검사키트에 사용되는 일부 부분품이 비위생적 환경에서 제조되고 있다는 제보에 따라 식약처는 해당 수탁업체(CK코리아)와 연계된 업체 추적·점검을 진행했다.이들 15개 제조업체는 21개 체외진단의료기기의 필터캡 등 일부 부분품 제조공정을 위탁하는 과정에서 해당 수탁업체에 대한 관리 의무를 준수하지 않은 것으로 확인됐다.제조업자가 제조공정을 위탁한 경우 의료기기 GMP 등 식약처장이 정하는 바에 따라 위·수탁에 따른 책임과 의무를 성실히 이행(제조 및 품질관리 기준 제공 및 관리 등)하지 않은 경우 해당 품목 제조업무정지 3개월 처분이 가능하다.조사 결과 위반사항이 확인된 품목은 총 21개 품목으로 대부분은 수출 제품이며 자가검사키트 1개 제품(제조원: 메디안디노스틱) 일부 물량이 약국과 편의점으로 유통됐고, 전문가용 항원검사키트 2개, A·B형 간염검사키트의 2개 제품이 국내 유통됐다.자가검사키트 나머지 1개 제품(제조원: 래피젠)은 자가검사키트 완제품 제조에 사용되지 않은 것으로 확인됐고, 전문가용 항원검사키트 1개 제품, 수출용 항원검사키트 12개 제품은 전량 수출 등으로 국내에 판매되지 않았다.식약처는 해당 위반 품목의 성능과 안전성에 대해 '체외진단의료기기 전문가위원회'(4.19)의 자문을 받았다.전문가위원회 자문 결과 ▲해당 부분품이 인체에 직접적으로 사용되지 않고 ▲멸균이 필요하지 않은 공정으로 오염 등으로 인해 성능에 미치는 영향이 미미하고 ▲부분품에 대한 입고 검사 후 적합한 경우 입고했으며 ▲완제품 성능검사 등 품질검사를 실시해 적합한 경우 출하한 것 등을 종합적으로 고려할 때, 최종 제품의 성능과 안전성에는 문제가 없을 것으로 판단되는 의견을 받았다.현재 적발 제품 중 국내 유통 제품은 국민 안심 차원에서 자진 회수가 진행 중이며, 적발된 업체에 대해 위반사항 개선 여부와 품질관리 적절성 여부를 다시 점검할 예정이다.식약처는 앞으로도 체외진단의료기기 제조업체 지도·점검 등 안전관리를 지속적으로 실시하고 위반업체는 엄중히 조치해 국민이 안심하고 체외진단의료기기를 사용할 수 있도록 노력하겠다는 계획이다.이어 향후 재발 방지를 위해 수탁자의 시설 기준과 의무 위반 시 처벌 규정을 신설·강화를 추진하는 등 체외진단의료기기 위·수탁 안전관리 체계를 적극 개선한다는 방침이다.부적합(수탁자 관리 책임 미준수) 업체 목록

메디칼타임즈=문성호 기자약가제도 개편에 따라 국내 제약사 생물학적 동등성 시험(이하 생동성 시험) 증가세가 확연하게 나타나고 있다. 특히 이로 인해 국내 생동성 시험 비중이 높은 중소병원의 존재감도 날이 갈수록 커지는 모습이다.자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다.18일 식품의약품안전처에 따르면, 올해 1분기 승인된 생동성 시험 승인 건수는 총 134건으로 전년도 같은 기간(97건)에 비해 증가한 것으로 집계됐다.이러한 국내사 중심 생동성 시험 증가는 올해 초부터 예견돼 왔다. 기존 계단식 약가제도와 함께 올해 초 도입된 '공동생동 1+3' 제도 연계에 따른 영향이다.제네릭 생산과 관련해 생물학적 동등성 자료를 작성한 제약사(수탁업체) 1곳당 위탁 제약사 3개까지만 자료 사용에 동의할 수 있다. 결국 5번째 허가 신청을 하는 제약사는 별도의 생동성 자료를 제출해야한다는 의미다.이 가운데 현행 계단식 약가제도랑 연계되면서 5개 수탁업체와 15개의 위탁업체가 만들어진다는 계산이 선다. 계산식 약가제도는 생동성 시험과 등록된 원료의약품(DMF) 사용 등 2개 조건을 충족하는 20개 품목에 한해 현재와 같이 오리지널 의약품 가격의 53.55%를 산정하고, 21번째부터 기준 조건과 무관하게 최저가의 85% 수준으로 약가를 산정하도록 하는 제도를 말한다.즉 1+3규제와 계단식 약가제도가 연계되면서 국내사 생동성 시험 증가가 현실화된 것이다.생동성 시험을 실시한 제약사는 휴텍스제약, 엘엔씨바이오, 메디카코리아 등 중소 국내사에 집중됐다. 이 중 엘엔씨바이오의 경우 재생의료 분야 치료재료 등을 생산하는 업체로 올해부터 의약품 시장에도 진출하면서 생동성 시험을 집중하고 있는 것으로 풀이된다.여기에 생동성 시험이 이뤄진 것을 살펴보면, 특정 중소병원들에게 집중된 것을 확인할 수 있다.대표적인 병원을 꼽는다면 H+양지병원이다. 올해 1분기에만 52건의 생동성 시험을 승인 받은 것으로 나타났다.뒤 이어 부민병원이 35건, 메트로병원 22건의 생동성 시험을 승인 받은 것으로 집계됐다.익명을 요구한 한 국내사 임원은 "약가 제도 개편에 따라 제네릭을 생산하기 위해선 직접 생동성 시험을 완료해야 하는 방향"이라며 "자연스럽게 생동성 시험 건수가 늘어날 수 밖에 없다"고 설명했다.그는 "제네릭 중심으로 매출이 이뤄진 제약사 입장에서는 날이 갈수록 환경이 어려워지고 있다"며 "임의제조 같은 문제점을 해결하기 위해선 필요한 부분이다. 이 같은 생동성 시험 증가는 더욱 가속화될 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 잇따른 의약품 불법 제조 논란으로 복제의약품(제네릭)과 개량신약의 '품목 수 제한'에 대한 규제가 급물살을 타면서 병원계에 미칠 영향에 관심이 모아지고 있다. 이른바 '1+3규제'가 현실화된다면 제약사가 의료기관 임상시험센터를 통해 진행하는 생물학적 동등성시험(이하 생동시험)의 n수 자체가 늘어날 수 밖에 없기 때문이다. 특히 현재 중소병원들이 잇따라 임상시험센터를 확장 운영하며 또 하나의 산업으로 주목하고 있다는 점에서 과연 이러한 이슈가 호재로 작용할지 주목된다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 4일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 국회 보건복지위원회는 '동일 생동성시험 품목허가 수를 4품목(1+3규제)으로 제한'하는 약사법 개정안을 통과시켰다. 이로써 법제사법위원회와 본회의 통과만 남게 됐다. 법안이 현실화된다면 제네릭 생산과 관련해 생물학적 동등성 자료를 작성한 제약사(수탁업체) 1곳당 위탁 제약사 3개까지만 자료 사용에 동의할 수 있다. 결국 5번째 허가 신청을 하는 제약사는 별도의 생동성 자료를 제출해야한다는 의미다. 이 가운데 현행 계단식 약가제도랑 연계된다면 5개 수탁업체와 15개의 위탁업체가 만들어진다는 계산이 선다. 계산식 약가제도는 생동 시험과 등록된 원료의약품(DMF) 사용 등 2개 조건을 충족하는 20개 품목에 한해 현재와 같이 오리지널 의약품 가격의 53.55%를 산정하고, 21번째부터 기준 조건과 무관하게 최저가의 85% 수준으로 약가를 산정하도록 하는 제도를 말한다. 결국 1+3규제와 계단식 약가제도가 연계되면 기존보다 의료기관에 의뢰하는 생동시험이 늘어날 것이라는 분석이 나오는 이유. 국회 약사법 심사보고서 상 제네릭 개발에 필요한 생동시험 비용이 2억원~5억원 안팎으로 추정되는 상황에서 충분히 제약사들이 생동 시험 참여에 뛰어들 것이란 예상이다. 이로 인해 생동시험을 의뢰받아 실시하는 의료기관도 덩달아 시험 수가 늘어날 수 밖에 없다는 점에서 때 아닌 수혜를 입을 수도 있다는 예상이 제약업계에서 제기되고 있다. 한 국내 제약사 관계자는 "일반적으로 봤을 때는 제네릭 생동시험 수가 늘어날 것으로 보인다"며 "계단식 약가제도 상 20개까지만 정상적인 약가를 받을 수 있고 생동 시험 금액이 크지 않다는 것을 고려하면 당연히 의료기관에 의뢰가 많아질 수밖에 없다는 의미"라고 내다봤다. "진입장벽 높은 임상시험, 그들만의 리그" 의료계에 따르면, 생동시험은 수도권 중심 종합병원에서 대부분 실시하고 있다. 식약처 임상시험관리시스템을 보면, 국내 생동시험의 경우 H+양지병원과 부민병원, 센트럴병원, 베스티안병원 등 대학병원보단 민간 대형 종합병원들이 대다수를 차지하고 있다. 제약업계에서는 이들 병원이 이번 제네릭' 1+3' 규제로 인해 임상시험을 하는 수가 늘어날 것으로 보고 있다. 그러나 정작 병원들은 설사 법안이 현실화돼 임상시험 의뢰 수가 늘어난다고 해서 관련 분야에 진출하는 병원들은 극히 제한적일 것이라고 봤다. 제약사가 의뢰하는 임상시험을 하기 위해선 병원이 갖춰야 할 조건의 문턱이 까다롭기 때문이다. 이는 대학병원과 민간병원 중에서도 대형병원에 속하는 이들만이 맡아 하는 이유이기도 하다. 실제로 제약사 생동시험을 가장 많이 하는 곳으로 알려진 양지병원의 경우 임상시험센터 근무인원만 의사 7명, 약사 3명 포함 105명에 달한다. 이 같은 인력을 구성해야 만이 제약사 생동시험을 맡을 수 있는 만큼 임상시험 수가 늘어난다 해도 실제 이를 수탁하는 의료기관이 늘어나지는 않을 것이란 분석이 나오는 이유다. 경기도의 한 중소병원장은 "임상시험센터 관련해 양지병원은 막대한 투자로 선도적 위치를 차지했고 나머지는 후발주자로 볼 수 있다"며 "사실 생동시험 수가 늘어난다고 해서 해당 분야에 뛰어드는 병원들이 늘어날 것으로 보진 않는다. 워낙 진입장벽이 높기 때문"이라고 설명했다. 그는 "임상시험센터를 운영하기 위해선 인력과 시스템을 모두 갖춰야 한다"며 "대학병원을 제외한 일반 병원이 참여하기란 쉽지 않은 분야라는 의미로 선행 사례와 노하우, 그리고 인력들까지 갖춰야 하기 때문"이라고 말했다. 더불어 제네릭 '1+3' 규제로 생동시험 수가 늘어날 것으로 보이지만 실제로는 그렇지 않을 것이란 분석도 존재한다. 국내 제약사들이 제네릭 생동시험에 뛰어들 만한 오리지널 의약품이 얼마 남지 않았다는 이유에서다. 익명을 요구한 한 국내사 임원은 "사실 당분간 오리지널 의약품 중 특허가 만료돼 제약사들이 제네릭 생산에 참여할 소위 블록버스터 약물이 많지 않다"며 "원론적으로 생동시험이 많아질 것으로 보이지만 이에 매력을 느낄 만한 약물 자체가 드물어졌다"고 말했다. 그는 "올해만 해도 제네릭 생산을 위해 제약사가 뛰어든 약물은 아토젯 정도가 유일하다"며 "이외에는 제네릭이라고 할 만한 것들이 없고 향후 몇 년 후를 보더라도 당뇨치료제 정도만이 제네릭 생산이 가능하다고 보고 있다"고 분석했다. 아울러 그는 "지난 몇 년 간 임상시험센터가 각광이었던 이유는 기존 허가받았던 제네릭의 재허가를 위해 생동 시험이 필요했기 때문"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자 약사가 대체조제시 의사가 아닌 심평원에 사후통보하는 것을 골자로 한 약사법 개정안이 이번에도 국회 보건복지위원회 문턱을 넘지 못했다. 반면 영업대행사의 지출보고서를 인터넷 홈페이지에 공개하는 것을 골자로 한 약사법 개정안은 국회 복지위 심사를 통과하면서 국회 본회의까지 8부능선을 넘겼다. 또 생동성시험 품목허가 수 1+3 제한하는 내용을 담은 약사법 개정안도 일부 수정해 국회 복지위를 통과했다. 대체조제 명칭 변경 약사법 국회 통과 불발 국회 보건복지위원회는 28일 제1법안심사소위원회를 열고 약사법 일부개정법률안 상정, 심사했다. 이날 복지위 법안소위에서는 대체조제 DUR 사후통보 관련 약사법을 두고 약사 출신인 서영석 의원의 주장과 의사 출신인 신현영 의원의 반박이 첨예하게 갈렸다. 결국 4월 법안소위에서는 결론을 내리지 못하고 계속심사키로 했다. 해당 약사법은 직역간 시각차가 극명하게 갈리는 사안인 만큼 복지위는 차기 법안소위까지 대한의사협회와 대한약사회가 합의안을 가져올 것을 요구했다. 국회 복지위원회는 28일 제1법안소위를 열고 약사법을 상정, 심의했다. 앞서 서영석 의원이 대표발의한 약사법 개정안에 따르면 '대체조제'라는 용어를 '동일성분조제'로 변경하는 것이 핵심. 현재 '대체조제'라는 용어는 자칫 환자들이 함량·효능·품질이 다른 의약품으로 바꿔 조제하는 것으로 오인해 불필요한 오해와 불신을 초래하므로 이를 개선하자는 취지다. 의료계가 주목하는 부분은 약사가 대체조제 후 사후통보하는 방식을 추가하는 부분. 현행법에서는 처방의사에게 (1일 이내, 부득이한 경우 3일 이내)직접 통보하는 것을 원칙으로 하지만 개정안에서는 약사가 심평원으로 통보하면 심평원이 의사에게 통보하는 식으로 바꾸는 내용을 담았다. 약사회는 "동일성분조제라는 표현은 환자의 거부감을 줄이고 이해를 높일 수 있다는 점에서 찬성"이라고 봤다. 그는 이어 "사후통보 대상을 심평원으로 확대할 경우 사후통보의 효율성과 정확성을 담보할 수 있을 것"이라며 "의약사간 불필요한 갈등 발생도 방지할 수 있다"고 찬성 입장을 전했다. 하지만 의사협회는 "동일성분조제로 명칭을 바꾸는 것은 환자의 알 권리를 침해하는 것과 동시에 환자를 호도하는 행보"라며 "환자의 상태를 가장 잘 알고 있는 의사의 동의하에 대체조제가 이뤄져야 한다"고 반대입장을 견지해왔다. CSO 경제적 이익 제공 금지 약사법, 복지위 통과 기존에 의약품 공급자 즉, 제약사에게 적용되는 경제적 이익 제공 금지와 더불어 제공내역에 관한 지출보고서 작성의무를 CSO까지 확대하는 내용을 담은 약사법은 국회 복지위를 무난하게 통과했다. 복지위를 통과한 개정안은 앞서 정춘숙 의원, 고영인 의원, 서영석 의원이 대표발의한 내용의 수정의견. 세부 내용을 살펴보면 의약품 영업대행사 법인의 대표자나 이사, 그밖에 종사하는 자를 모두 포함하고 법인이 아닌 경우는 그 종사자를 포함시켰다. 우회적인 리베이트를 원천 차단하겠다는 취지다. 이와 함께 지출보고서에 대한 실태조사 반영 여부나 시기 및 절차는 보건복지부령에 위임하고, 지출보고서 공개 및 실태조사 업무 위탁 규정을 신설했다. 공무원 고발의무는 삭제했고, 지출보고서 공개 유예기간은 공포후 2년후 시행키로 했다. 앞서 의사협회는 "지출보고서를 법률로 강제해 공개하는 것은 과도한 개인정보 및 사생활 침해"라며 "현재 합법적인 경제적 이익 수령에 대해 제공받는 자가 범법행위를 하고 있는 것으로 잠재적으로 인식될 수 있다"고 반대입장을 분명히 했지만 받아들여지지 않았다. 동일 생동성시험 품목허가 수 1+3 제한, 복지위 심의 동일한 생물학적 동등성에 관한 시험자료를 이용한 품목허가 수를 4개(1+3개)로 제한하는 내용을 담은 약사법 개정안도 국회 복지위 문턱을 넘었다. 생물학적 동등성 자료를 작성한 수탁업체 1곳당 위탁업체 3개까지만 자료사용에 동의할 수 있도록 허용함에 따라 5번째 허가신청시 별도의 생동성 자료를 제출해야한다. 다만 전문의약품으로 한정하고 첨단바이오의약품, 백신 등 생물학적 제제, 그밖의 식약처장이 지정하는 의약품은 제외됐다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 바이넥스, 비보존제약 등 위·수탁 제조소 30개소에 대한 긴급 특별점검 결과 의약품 제조 및 품질관리 기준을 위반한 1개소가 추가 적발됐다. 25일 식약처는 바이넥스, 비보존제약에 대해 실시한 행정조사 결과와 전국 위·수탁 제조소 30개소에 대한 긴급 특별점검 결과, 의약품 제조·품질 관리에 대한 점검 시스템 강화 계획에 대해 발표했다. 식약처는 바이넥스와 비보존제약에 대한 행정조사를 실시한 결과 ▲첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 이중 작성 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항을 확인했다. 식약처는 행정조사 과정에서 관련 서류의 은폐‧폐기 등이 우려돼 추가 위반사항 확인 등을 위해 수사로 신속히 전환했으며, 엄중히 행정처분 등 조치할 예정이다. 바이넥스와 비보존제약에 위반행위가 확인된 제품과 동일한 성분‧제형의 의약품을 제조 위탁하는 29개 위탁사를 점검한 결과, 수탁자에 대한 관리‧감독 소홀 위반 사항도 확인해 행정처분 등 조치할 예정이다. 아울러 바이넥스, 비보존제약과 유사한 사례를 점검하기 위해 추가로 전국 위·수탁 제조소 30개 업체에 대해 점검한 결과 1개소가 의약품 제조 및 품질관리기준을 위반한 사항을 확인해 행정처분 등 조치할 예정이다. 해당 업체는 완제품·원료시험 미실시, 제품표준서 일부 미작성 등이 적발된 것으로, 허가사항에 맞게 제조됐으며 관련서류 은폐·폐기 등 고의적 위법행위는 발견되지 않았다. 식약처는 고의적인 제조‧품질관리기준 위반행위 재발을 방지하기 위해 ▲의약품 GMP 특별 기획점검단을 신설해 불시 점검 상시적 실시 ▲위반행위 등에 대한 '신고센터' 설치·운영 ▲처벌의 실효성을 높이고 관련 허가 제도의 구조개선 등 의약품 제조·품질 관리에 대한 점검 시스템을 강화한다. 연중 특별감시 상시 실시 및 신고센터 개설도 추진된다. 식약처는 의약품 GMP 특별 기획점검단을 신설하고 현행 3년 주기 제조소에 대한 정기적인 감시 이외에 연중 불시 점검 체계를 구축해, 제조업체의 제조·품질관리 기준 준수 여부에 대해 정밀 점검을 실시할 예정이다. 효율적인 연중 불시 점검체계 운영을 위해 의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터를 설치하고, 모든 국민이 손쉽게 익명으로 고의‧불법 행위를 제보할 수 있는 핫라인(식약처 홈페이지, 전화, 이메일)을 4월부터 운영할 계획이다. 고의적 제조방법 임의변경 제조 및 허위‧이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금 부과 방안을 추진한다. 아울러 위·수탁업체들의 품질책임성을 강화하기 위해 위·수탁자 준수사항의 미준수에 따른 행정처분 양형을 상향하고 제조소 현장과의 소통을 강화(제조소-식약처 간 정례회의 등)해 GMP 운영 또는 기술적 어려움에 대한 상호 간의 협의 창구를 마련한다. 식약처는 "현재 진행 중인 바이넥스, 비보존제약에 대한 수사를 철저하고 신속하게 진행해 그 결과를 투명하게 공개해 필요한 조치를 하겠다"며 "제조 방법에 대한 관리 개선 및 위탁생동 허가품목 수 제한 등 실효성 있는 제도 개선 방안들을 적극 추진하는 등 의약품 안전관리 수준을 강화하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 글로벌 임상연구의 활성화 대책과 소규모 제약사에 적합한 아웃소싱 전략을 모색하기 위해 동아시아지역 책임자들이 한 자리에 모인다. 오는 12월초 국내 개최 예정인 컨퍼런스에는, 국내외 제약사 및 수탁업체(CRO) 임상시험 관련 종사자들이 대거 참석해 다국가 글로벌 임상의 성공사례(소기업)를 분석하고 임상비용의 설계, 빅데이터를 활용한 방안 등 심도있는 논의가 진행될 예정이다. 제약사들의 해외시장 진출이 늘면서 다국가임상연구(Multiregional Clinical Trial, 이하 MRCT)의 역할이 중요해진 만큼, 향후 방향 설정에도 의미가 클 것으로 보인다. 3회째를 맞는 동아시아 컨퍼런스 'Clinical Trials Supply East Asia' 및 'Outsourcing in Clinical Trials 2017'가 12월 6~7일 양일간 서울에서 열린다. 장소는 아직 논의 중인 상황으로 앞서 열린 2016년도 컨퍼런스에는 사노피, 노바티스, 한미약품, 대웅제약 등의 국내외 제약사 임상 담당자 200여 명이 참석한 바 있다. 국내 바이오업체 임상 관계자에 따르면 "임상 종사자만을 대상으로 한 컨퍼런스는 전 세계적 10회 이상이 열리면서 다양한 논의가 진행 중인 상황"이라면서 "국내 제약사 뿐 아니라 중국, 일본, 대만 등의 동아시시아 지역 담당자가 참석하는 만큼 현지 네트워킹, 기업 사례의 공유에 도움이 될 것"으로 기대했다. 이어 "각 국가에서 원활한 임상 시험을 진행할 수 있는 벤더들을 검토한다거나 국가별 차이를 보이는 승인 일정과 진행 중인 임상 관련 공급망 관리에도 애로점이 많았다"면서 "해외 의약품 허가당국의 성향이나 요구 조건에 대한 명확한 이해 역시 필요하다"고 언급했다. 주요 내용으로 글로벌 임상시험에 적합한 국가 선정(현지 CRO 선택), 임상시험 착수 시기 및 진행기간 추가 비용 최소화 방안, 소규모 제약회사의 아웃소싱 전략, 중국 임상시험 및 다국가임상 진행의 애로사항과 극복 방안 등이 논의된다. 특히 국내외 임상업체 관리자를 비롯한 메디톡스, 셀트리온, 암젠, 머크, 얀센, 사노피 등의 임상사업부 주요 담당자들이 연자 명단에 확정을 지었다. ▲메디톡스 CRM 사업부 '원활한 공급망을 위한 중앙 시스템 도입, 효율적 관리' ▲암젠 임상개발부 '수출입 시 발생 할 수 있는 지연 문제 및 추가 발생 비용 최소화 방법' ▲셀트리온 개발지원(Development Supply Chain)팀의 'MRCT의 원활한 진행을 위한 효율적인 공급망 체계도 짜기' ▲얀센 중국지부 총잭임자 '글로벌 현장, 계획한 일정에 맞추기 위한 정확하고 개방적인 의사소통법' ▲사노피(일본) '소규모 제약회사에 적합한 아웃소싱 전략 세우기' 등이다. 한편 이날 계획된 공개 토론회에서는 '미래 임상시험에 대한 패러다임 변화'도 짚어본다.

메디칼타임즈=박양명 기자 "개인정보보호가 중요하다는 것은 환자도 병원도 공감하는 사실이다. 문제는 비용이다. 관련 시스템을 구축하고 관리하는데 들어가는 비용에 대한 책임을 모두 병의원에만 전가할 것인가." 병의원은 개인정보보호 시스템 구축 및 유지에 들어가는 비용 감당에 대한 부담을 털어놨다. 정부는 지원책을 검토하겠다는 전향적인 답변을 내놨다. 경기도병원회(회장 정영진) 주최, 메디칼타임즈와 드림이앤씨 주관으로 26일 오후 아주대의료원에서 열린 '의료기관 개인정보 보호 정책토론회'에서 나온 내용이다. 의료기관이 개인정보보호에 대한 인식을 제고하고 관련 시스템을 강화해야 한다는 데는 이견이 없었다. 문제는 '돈'이었다. 아주대병원 의무기록팀 백설경 팀장은 "병원에서 보유, 관리하고 있는 개인정보는 다양하고 방대하며 중요하다. 진료정보가 누출되면 그 피해는 일반 정보보다 더 치명적, 악용의 우려가 있다"고 운을 뗐다. 그러면서 "개인정보보호 수집, 이용 및 제공, 파기, 교육 및 감독 과정에서 인력과 비용 증대는 불가피하다"며 "사용하는 화면이 수천 개며, 각각마다 접근 가능권자를 설정하고 관리해야 한다. 하루 진료서식 로그기록만도 6만건 이상이다"고 현장 분위기를 전했다. 개인정보 누출 우려가 있는 부분의 점검을 계속해 나가고 있지만 전수 모니터링에 어려움을 겪고 있다는 게 병원들의 목소리다. 여기에 더해 직원, 협력업체, 학생, 조사자 등 병원을 찾는 모든 사람들을 대상으로 개인정보보호 관련 교육까지 해야 하는 상황. 백 팀장은 "진료 기록 외부 보관이 허용된다면 백업 저장장비를 구축해야 하는데 소요비용이 상당히 부담되는 상황"이라며 "정부 지원이 필요하다"고 호소했다. 컨설팅업체 드림이앤씨 강요한 본부장은 "청구 프로그램 운영 유지 비용을 정부가 분담해야 할 책임이 있다"며 "청구 편의성은 의료기관만 이익이 있는 게 아니라 전산심사를 하는 건강보험심사평가원에도 이익이 있는 것이다. 개인정보보호법을 지킬 수 있는 환경을 정부가 만들어 줘야 한다"고 강조했다. 지원이 뒤따라야 한다는 의료기관 관계자들의 토로에 정부도 화답했다. 홍화영 사무관 복지부 보건의료정책과 홍화영 사무관은 "정보 관리에 대한 수가를 검토하겠다고 발표한 적이 있는데 수가를 책정하기 위한 명분이나 어느 정도가 적정한 지에 대한 근거가 없는 상황"이라며 의협, 병협과 구체적인 지원 방안에 대해 계속 논의하고 있다"고 긍정의 입장을 보였다. 이와 함께 "복지부의 역할은 의료기관이 강화되고 있는 개인정보보호법을 잘 지킬 수 있도록 가이드라인을 보급하고 자율점검 등을 중점 지원하는 것"이라며 "사이버침해를 모니터링하고 실시간 대응할 수 있는 센터 운영도 고민하고 있다"고 밝혔다. "심평원, OCS 업체들 보안도 인증 작업해야" 개인정보보호 강화를 위한 다양한 제안들도 나왔다. 강요한 본부장은 심평원이 처방전달시스템(OCS) 업체들의 보안에 대한 인증 작업을 거쳐야 한다고 주장했다. 그는 "심평원은 전자적 방법 청구의 효율성을 극대화하기 위해 상용 프로그램이 적합한지 확인하는 절차를 운영하고 있다"며 "이는 청구 절차의 효율성을 위한 부분에만 초점을 둔 것"이라고 지적했다. 그러면서 "전자적인 방법으로 보관하고 있는 의료 정보를 관리하는 프로그램에 대해 개인정보를 보호할 수 있다고 믿을 수 있는 방법이 없다"며 "OCS에 대한 개인정보보호에 관련된 점검 및 책임을 규율해야 한다"고 제안했다. 퓨쳐시스템/아이리노테크 유혜령 부장은 유무선 환경에서 개인정보가 기관과 기관 사이로 전달될 때 통신환경 보안을 강화해야 한다고 했다. 유 부장은 "외부기관과 통신을 할 때는 VPN을 이용한 암호 통신이 필요하다"며 "암호통신을 할 때는 양쪽 기관이 모두 구축하고 있어야 한다. 의원에서 외부기관과 암호 통신을 하고 싶어도 반대편에서 VPN을 도입하지 않았다면 소용없다"고 설명했다. 이어 "인터넷을 통한 외부 침투 가능성을 차단하기 위해 망 분리 기능을 도입해 의료시스템 인터넷 연결을 차단해야 한다"고 덧붙였다. 의료기관이 취약한 개인정보보호 항목은? 개인정보보호 자율점검을 해보면 의료기관이 취약한 개인정보보호 조치는 뭘까. 이영곤 부장 건강보험심사평가원 정보통신실 이영곤 부장은 지난해 요양기관 자율점검 서비스 결과를 바탕으로 7가지의 취약 항목을 제시하며 자율점검 서비스에 적극 참여해야 한다고 강조했다. 구체적으로 보면 우선 ▲수탁업체에 대한 교육 및 처리 현황 점검 등 관리 감독을 실시하는가 ▲개인정보처리시스템의 접근 권한 부여, 변경, 말소 내역 기록 관리를 최소 3년간 보관하는 절차를 마련하고 실행하는가 등 관리적 측면 항목 두 가지다. 또 ▲컴퓨터에 저장된 개인정보는 별도로 암호화하고 있는가 ▲개인정보 외부 송수신시 암호화하고 있는가 ▲접속기록이 위변조 및 도난, 분실되지 않도록 접속기록을 안정하게 보관하고 있는가 ▲개인정보 보호책임자는 교육 및 관리 감독 등 역할을 수행하고 있는가 ▲안전한 비밀번호 작성규칙을 적용하고 있는가 등 기술적 측면 부분이다. 이 부장은 "지난해 자율점검 결과 안전성 확보 조치가 특히 미흡하다"며 "심평원의 개인정보보호 자율점검의 기본 취지는 행정자치부에서 점검을 나왔을 때 적발되지 않도록 개선을 유도하기 위함"이라고 말했다. 그러면서 "(자율점검) 서비스 참여가 강제사항은 아니지만 개인정보보호가 선택이 아니라 필수가 되고 있는 상황에서 의료기관은 인실을 제고해야 한다"며 "의료단체들은 회원들의 자율점검 참여를 지속적으로 독려해야 한다"고 강조했다. 회계법인 EY한영 홍성권 이사는 의료기관의 주요 위반 사항에 대한 대처법을 공개했다. 홍 이사에 따르면 컴퓨터에 저장된 개인정보를 암호화하는 방법은 2가지가 있다. 하나는 DRM(Digital Right Management)으로 개인정보를 포함한 모든 문서를 암호화하는 것이다. 예산 문제로 당장 적용이 어렵다면 MS Office에서 자체 제공하는 암호 설정 기능을 활용해 비인가자가 무단으로 열람할 수 없도록 통제해야 한다. 전산운영의 외부 의존도도 낮춰야 한다는 게 홍 이사의 주장. 그는 "최소한 정보시스템에 대한 계정 및 권한 관리, 주요 정책의 승인, 사전 작업 내역의 검토 및 승인, 주기적 점검 등을 실시해 외부 운영업체의 안전성 및 적정성을 확인해야 한다"고 강조했다. 김용학 팀장 행정자치부는 자율규제단체 지정을 받아 개인정보보호 자율규제 체계 구축을 자체적으로 할 것을 권했다. 행자부 산하 자율규제협의회로부터 자율규제 단체 지정을 받으면 소속 회원을 대상으로 ▲개인정보 보호 교육 및 홍보 활동 ▲개인정보 보호 자율규제 규약 제정 ▲개인정보 자율점검 및 컨설팅 ▲개인정보보호 관리 시스템 설치 및 운영 ▲그 밖의 개인정보보호에 관한 업무 등을 수행할 수 있다. 8월부터 시행된 자율규제 단체 지정은 학원연합회, 공인중개사협회, 여행업협회, 렌터카연합회, 건설기계협회,기술사업화협회 등 6곳이 받았다. 행자부 개인정보보호정책과 김용학 팀장은 "2014년 기준 개인정보보호법 적용 대상 사업체가 360만개 정도 되는데 이를 정부가 일일이 통제하고 할 수 없다"며 "현재까지 자율규제 단체로 지정받은 협회는 6곳인데 대한병원협회도 현재 진행 중"이라고 말했다. 이어 "자율규제단체 지정을 무조건 받는 것보다도 지정받기 전 협회나 단체에서 개인정보보호 관련 활동들을 해야 한다고 덧붙였다.

메디칼타임즈=손의식 기자 감염병에 대응하기 위해 감염병 연구개발비에만 10년간 1조 897억원의 국민 혈세가 투자됐음에도 불구하고 메르스 사태 발생 시 정부의 신속대응 체계의 문제점이 그대로 노출됐다며 정부의 감염병 대응 R&D 지원 체계 개선이 시급하다는 지적이 제기됐다. 새누리당 김재원 의원(경북 군위군ㆍ의성군ㆍ청송군, 국회 보건복지위원회)이 질병관리본부로부터 받은 자료에 따르면, 정부가 감염병 신속 대응을 위해 2014년까지 10년 동안 투자한 연구개발(R&D)비만 무려 1조 897억원에 달했다. 2010년 정부는 국가차원의 감염병 대응역량을 높이기 위해 기획재정부, 보건복지부, 교육부(교육과학기술부), 농림축산식품부(농림수산식품부), 산업통상자원부(지식경제부) 5개 부처와 민간 전문가 합동으로 '범부처 감염병 대응 연구개발(R&D) 추진위원회'(이하 ’추진위원회’)를 구성했으며, 2012년 9월에는 「국가 감염병 위기대응 기술개발 추진전략」을 발표했다. 2011년 10월 25일 개최된 '추진위원회' 회의 자료에 의하면, 정부는 지난 2005년부터 2009년까지 감염병 예방을 위한 연구개발 사업에 총 3397억 800만원을 집행했다. 부처별로는 교육부 1050억원, 보건복지부 616억원, 산업통상자원부 380억원, 식품의약품안전처 170억원, 농림축산식품부 86억원, 중소기업청 54억원, 환경부 27억원, 농촌진흥청 17억원, 국무총리실 2900만원 등이었다. 감염병 R&D 예산 증가했지만, 유사․중복투자에 성과 미미 회의 자료에 따르면 '추진위원회'는 그동안 감염병 분야 R&D 투자는 증가했지만 조류인플루엔자나 신종인플루엔자 등 눈에 보이는 대유행 대응에만 치중하여 결핵 등에 대한 치료기술과 백신에 대한 연구가 없고, 대부분의 연구과제가 개별 연구자들에 의해 분산적으로 수행되어 유사․중복투자가 심하고 연구역량 결집이 어려워 국가적 목표를 효과적으로 달성하기 힘들었다고 부정적인 평가를 내놨다. 김재원 의원실은 "2003년과 2006년에 조류 인플루엔자가 발생하자 정부가 신종 감염병 발생을 우려해 감염병 연구개발을 추진했지만, 연구개발이 비효율적으로 추진돼, 결국 2009년 신종플루 발생 시 제대로 대응하지 못하고 예산만 낭비한 것으로 드러난 것"이라고 지적했다. 최근 3년간 감염병 대응 예산조차 제대로 파악하지 못해 김재원 의원의 '감염병 대응을 위해 추진한 사업의 예산 현황' 요청에 기획재정부와 질병관리본부는 2012년 309억원, 2013년 381억원, 2014년 512억원, 2015년 612억원 등 최근 5년간 1707억원을 집행했다고 답변했다. 이에 대해 김 의원실은 "기획재정부와 질병관리본부가 제출한 자료는 산업통상자원부의 예산 81억원은 아예 빠져 있었다"며 "추진위원회가 파악한 범부처 감염병 연구개발 투자예산 2012년 604억 2800만원, 2013년 696억 8700만원보다 훨씬 적은 금액이어서, 예산을 총괄하는 기획재정부와 감염병 간사부처인 질병관리본부가 감염병 연구개발을 위해 지출된 예산조차 제대로 파악하지 못하고 있는 것으로 드러났다"고 밝혔다. 반면 한국과학기술정책연구원에서 분석한 '감염병 분야 국가연구개발사업 자료'에 따르면, 감염병에 분야 정부 연구비는 2010년 1144억원에서 2011년 1315억원, 2012년 1388억원으로 3년간 총 3848억원이었으며, 과제별로는 인체감염병에 2469억원, 동물감염병에 950억원, 인수공통감염병에 427억원의 예산이 집행된 것으로 나타났다. 김 의원실은 "범부처 감염병 대응 연구개발 추진위원회 간사를 맡고 있는 질병관리본부에 재차 집행 예산 내역을 요청하자, 질병관리본부는 감염병 분야에 집행된 전체예산은 매년 1500억원 정도 된다며, 정확한 감염병 연구 예산을 확인하기 위해 연구용역을 추진하겠다고 답변했다"고 설명했다. 김재원 의원이 파악한 바에 따르면, 정부는 2005년∼2009년까지 3398억원, 2010년∼2014년까지 약 7500억원 등 최근 10년간 정부는 무려 1조 897억원에 달하는 예산을 감염병 분야 연구개발에 쏟아 부은 것으로 나타났다. 김재원 의원은 "2010년 추진위원회를 구성한 후 6년이 지났고, 2006년 조류인플루엔자(AI), 2009년 신종인플루엔자(H1N1), 2014년 에볼라바이러스, 2015년 중증급성호흡기증후군(MERS) 등 4번의 감염병 사태를 겪었지만, 정부는 아직까지 감염병 분야 연구개발이 어떻게 추진되고 있는지 그리고 얼마의 예산이 집행되고 있는지조차 정확하게 파악조차 하지 못하고 있다"고 꼬집었다. 연구과제 중복 투자, 특정 대학 과제 몰아주기 의혹도 지난 2013년 7월 추진위원회는 2014년부터 2019년까지 4488억원을 들여 '범부처 인수공통감염병 극복기술 연구개발사업'을 추진해야 한다는 예비타당성 조사결과를 발표했다. 김 의원은 인수공통분야 연구의 경우 농림축산식품부가 26개, 질병관리본부가 37개 과제를 수행하고 있는데, 다수의 연구과제들이 상당 부분 유사하거나 중복해서 추진되고 있다며 의혹을 제기했다. 실제로 농림축산식품부의 연구과제 중 ▲조류인플루엔자 예방사료 첨가제제 개발(1억 5000만원) ▲인체에 치명적인 고병원성 조류인플루엔자 바이러스 예방 및 치료용(1억 3000만원) ▲조류인플루엔자 예방소재 개발(1억 4000만원) ▲조류인플루엔자 예방용 사료 첨가제 및 식의약 생물소재 개발(19억 5000만원) ▲오리의 고병원성 조류인플루엔자 및 살모넬라 백신개발(10억원) 등 5가지 연구과제가 유사한 주제인 것으로 나타났다. 인플루엔자 연구 26개 과제 중 16개(62%)를 사업단장이 속한 대학에 몰아줬다는 점도 문제로 지목했다. 김 의원에 따르면 2010년 범부처 감염병 대응 연구개발 추진위원회를 구성하면서 신종 인플루엔자 사업단은 총 8개 분야 32개 세부과제를 선정해 이 중 178억원 규모의 26개 과제를 대학에 위탁했다. 김재원 의원이 수탁기관을 확인한 결과 99억원 규모의 16개 과제(건수 기준 62%, 금액 기준 56%)를 김우주 사업단장이 소속해 있는 고려대에 몰아준 것으로 나타났으며 나머지 10개 과제 중 연세대가 2개 과제를 가져갔고, 서울대 등 나머지 8개 대학은 한 과제씩만 수탁 받았다. 김 의원은 "연구의 품질과 성과를 높이기 위해서는 수탁업체 선정단계부터 다양한 연구기관들 간의 경쟁을 통해 공정하게 선발해야 하는데, 연구과제의 절반 이상을 사업단장이 속한 대학에 몰아준 것은 과제 선정 절차의 공정성과 사업단장의 중립성이 지켜지지 않았다는 강한 의혹을 낳고 있다"고 지적했다. 범부처 감염병 대응 R&D 추진단이 지난 2011년에 3가지 중점 질환으로 결핵, 슈퍼박테리아, 원인불명 감염질환을 선정하여, 대응기술 및 맞춤치료기술 개발을 추진하겠다고 발표했지만 결과는 아직 요원하다는 점도 분명히 했다. 김 의원은 "지난 10년간 추진했던 범부처 R&D 사업의 문제점을 철저히 인식하고 재발 방지 방안을 마련하지 않는다면, 정부의 대책은 그동안 진행했던 범부처 R&D 사업의 재탕에 불과하여 막대한 예산을 투입하더라도 그만한 성과를 보기 어려울 것"이라고 주장했다. 김 의원은 "그동안 정부는 신속하고 체계적인 감염병 위기대응시스템을 구축하겠다며 연구개발에만 1조원이 넘는 예산을 투입했지만, 정작 메르스 사태 때 감염병 위기 대응 능력의 허점이 드러났다"며 "다부처 감염병 R&D사업의 성과를 제고하기 위해서는 먼저 그동안 진행했던 다부처 감염병 R&D사업에서 통합관리가 되지 않고 유사 중복과제를 진행하고 일감 몰아주기가 횡행했던 문제점을 철저히 조사하고 재발 방지 방안을 마련해야 한다"고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자중고등학생 10명 중 7명 이상이 비타민 D 결핍 가능성이 높은 것으로 조사됐다. 진단검사 수탁업체인 서울의과학연구소(이사장 이경률)는 23일 "이안나 부원장 등이 미국 임상화학회 학술대회에서 한국 소아청소년의 비타민 D 결핍 연구 결과를 초록으로 제출했다"고 밝혔다. 이번 연구는 2014년 1월부터 12월 동안 전국 332개 의료기관에서 서울의과학연구소에 의뢰한 1만 3728명의 소아청소년 연령 그룹별, 성별 비타민 D를 분석한 결과이다. 분석 결과, 18~20세 연령에서 비타민 D 결핍증은 85.8%에 달했다. 세부적으로 3세 이하(27.4%), 3~5세(34.0%), 6~8세(51.2%), 9~11세(62.8%), 12~14세(75.1%), 15~17세(76.8%), 18~20세(85.8%) 등 연령증가에 비례했다. 이안나 부원장은 "중고등학생 연령에서 비타민 D 결핍률이 70~80%를 상회하는 점에 주목할 필요가 있다"면서 "과중한 학업과 입시경쟁으로 햇빛을 볼 시간이 부족한 현 상황을 반영한 결과"라고 설명했다. 이 부원장은 "향후 중고등학교 건강검진에 비타민 D 검사를 추가로 검토해야 한다"고 강조했다. 비타민 D 결핍은 비만과 대사증후군, 당뇨, 감염증, 알레르기 질환 등 소아청소년기 발생 질환과 연관성이 있다고 보고되어 있다.

메디칼타임즈=최선 기자회장의 낙마와 보궐선거로 무주공산인 의협에 법안이라는 이름의 광풍이 몰아치고 있다. 의료법인도 숙박업, 여행업 등의 부대사업을 할 수 있도록 하는 의료법 시행령 개정안에 이어 의협에서 전문의 고시 위탁 업무를 분리하는 제정안 고시, 협동조합의 규제완화 방안, 그리고 자보 분쟁심의회 분담금 관련 소송 제기까지 각종 법안의 범람에 의협이 휩쓸리는 상황이다. 11일 의협은 상임이사회를 열고 최근 복지부가 입법예고한 의료법인 부대사업 범위 확대 시행령 개정안 등에 대한 대책을 논의했다. 이날 의협은 의료법인 부대사업 목적의 자법인 설립을 원천 반대하기로 입장을 재확인했다. 송형곤 대변인은 "복지부는 의료법인의 부대사업 범위를 확대하기 위한 의료법 시행규칙(안)을 입법예고에 의료계의 충분한 의견 수렴이 있었다고 하지만 의협은 한번도 동의하거나 수용한 적도 없다"면서 "이건 명백한 밀어붙이기식 강행처리에 불과하다"고 강조했다. 그는 "의사들이 3월 10일 집단휴진을 한 주요 이유가 원격의료와 영리자법인 허용 문제였다"면서 "2차 의정합의에서 보건의료단체가 참여하는 논의 기구를 만들어 의견을 마련하기로 해놓고 이렇게 나오는 것은 명백히 의정합의 위반사항"이라고 목소리를 높였다. 의료법이 제한하고 있는 병원의 영리 활동을 어기면서까지 시행규칙은 개정해 영리 활동을 조장하는 것은 의정합의에 대한 의지가 없는 것으로 보일 뿐더러 보궐선거 등으로 혼란한 의협의 상황을 이용하고자 하는 의도로도 해석된다는 것. 전문의 고시 위탁이라는 파도도 무주공산 된 의협을 덮칠 전망이다. 복지부는 앞서 전문의 자격시험 위탁을 의협에서 의학회로 이관하는 방안을 입법예고한 바 있다. 오는 7월부터 본격적으로 자격시험의 의학회 위탁이 가시화되면 의협-의학회의 공조 체제가 흔들릴 수 있다는 게 의협 측 판단. 의협은 "전문의 자격시험 수탁기관을 의학회로 이전하는 것을 절대 수용할 수 없다"면서 "수탁업체에서 문제 유출 등 사고가 일어났는데 수탁업체에 관련 업무를 위탁하는 것은 어불성설이며 의료계를 분열시키려는 의도로 밖에 해석되지 않는다"고 목소리를 높였다. 기획재정부도 협동조합기본법 시행령 개정을 통한 광풍을 일으키고 있다. 이달 초 기재부는 설립동의자 출자금 납입총액을 삭제해 사회적협동조합 등의 설립요건을 완화하는 방안을 입법예고한 바 있다. 이에 의협은 "현재 의료생협 설립 후 운영권을 의료기관을 개설할 수 없는 사람에게 매매하는 사례 등 불법행위가 심각하다"면서 "불필요한 규제 완화는 필요하지만 국민의 건강과 건전한 의료시장 보호, 건보 재정 안정화를 위한 최소한의 안전장치는 필요하다"고 개정안에 반대 입장을 나타냈다. 의협은 법안소위에 계류 중인 건강보험증 본인 확인 절차 의무화 법안과 자보진료수가 분쟁심의회 분담금 관련 피소에 따른 대책도 논의했지만 보궐선거가 끝나기 전까지는 딱히 묘수를 내놓지 못할 전망이다. 의협 관계자는 "의료계를 덮칠 여러가지 문제들이 산적해 있지만 차기 집행부가 구성되기까지 의협이 제대로 힘을 쓰기 어렵다"면서 "영리자법인 문제만 해도 보건의료단체가 공동전선을 구축하는 것과는 달리 의협은 보궐선거가 끝나야 공식 참여를 할 수 있을 것 같다"고 전했다. 그는 "차기 집행부가 어떤 기조로 어떻게 대응 수위를 결정할 지 몰라 지금으로선 그저 원칙적인 반대 의견만 내고 있을 뿐"이라면서 "정부 역시 이런 혼란을 틈타 이렇게 반 의료계 정책들을 밀어붙이는 게 아니겠냐"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자보건복지부가 수탁검사 EDI직접청구 고시안 발표를 늦추면서 대형 수탁기관들이 그들만의 리그를 조성하고 있다는 후문. 대형마트가 동네 구멍가게를 쥐락펴락하듯이, 수탁검사 시장에서도 일부 대형 수탁기관이 자신의 이익에만 관심을 보이고 있다고. 모 의료계 관계자는 "지난해 대형수탁기관을 중심으로 한국검체검사기관협회가 발족, 수탁검사 환경을 개선하겠다며 활동에 나섰지만 유명무실한 단체가 됐다"고 지적. 그는 "검체검사기관협회는 대형 수탁기관의 이득만 챙기기 바쁠 뿐 중소 수탁업체의 목소리에는 관심이 없다"면서 "협회 창립 이후 활동에 대한 성과도 없는 상태"라고 꼬집어.

메디칼타임즈=이지현 기자 수탁기관의 검체검사료 EDI 직접청구가 가능해졌지만, 막상 수탁기관들의 표정은 어둡기만 하다. 앞으로 검체검사를 실시하는 만큼 수가를 인정받게 됐음에도 불구하고 왜 이들은 근심이 더욱 깊어진 것일까. ■ 비보험 수탁검사 할인 음성화 최근 중소 수탁기관들은 진단병리검사의 위수탁검사 제도 개선안이 나왔다는 소식에 긴급 모임을 가졌다. 제도 변화에 따른 대책회의를 하기 위해서다. 회의에 참석한 중소 수탁기관 관계자들은 "다 망하게 생겼다"고 입을 모았다. 검체검사료의 과도한 할인 등 기존 문제점 개선에 대해 환영한다는 목소리는 찾아볼 수 없었다. 이유는 간단했다. 제도가 바뀌더라도 칼자루를 쥔 것은 위탁기관(병의원)이고, 만약 검체검사료 할인 이외 또 다른 무언가를 요구한다면 이를 거부할 수 없다는 게 이들이 우려다. 예를 들어 건강보험이 적용되는 검사는 기준대로 하되, 비보험 및 검진과 관련된 검사를 의뢰했을 때 과거보다 더 높은 할인을 요구한다면 이를 거부하기 힘들다는 얘기다. 수탁기관의 검체검사의 보험과 비보험 검사 비율은 6:4 수준. 비보험 검사가 40% 비중을 차지한다는 점을 감안할 때, 급여 적용 검체검사에 대해 정상적인 수가를 인정 받아도 비보험 검사에 대한 할인율이 높아지면 치명적일 수 있다. 중소 수탁기관 관계자는 "이번 복지부와 의료계의 합의는 중소 수탁기관에 매우 불리하다"면서 "하나같이 다 망하게 생겼다면서 걱정하고 있다"고 토로했다. ■ 검사료 청구액 지급의 한계 또한 수탁검사시관들은 검체검사의 EDI 직접청구에 대해서도 매우 회의적인 반응을 보였다. 검사료를 청구한 이후 정부가 청구액 지급을 수개월 늑장 지급한다면 그 사이에 중소 수탁기관들은 경영난을 버티지 못해 문을 닫게된다는 게 이들의 지적이다. 즉, 장부상에는 흑자라도 일시적인 자금이 부족해 결제자금을 막지 못해 부도가 나는 '흑자도산'이 날 수 있다는 얘기다. 모 중소 수탁기관 원장은 "실제로 10년 전에도 EDI청구를 하도록 했을 때가 있었는데 공단이 위탁-수탁기관의 검사의뢰 내역을 교차 확인하는데 너무 시간이 오래 걸려 검시비가 1년 이상 늦게 지연되는 사태가 발생한 적이 있었다"고 환기시켰다. 그는 또 "내년 4월까지 교차확인 전산 프로그램을 개발할 수 있을 지 의문"이라면서 "그 부담을 우리에게 떠 넘길 가능성이 높다"고 꼬집었다. 가령, EDI청구를 할 때 환자의 성명, 주민등록번호, 검사 항목 등 11개 항목을 모두 채워야 하는 식으로 행정 업무에 대한 부담을 전가하는 식이 될 수 있다는 것이다. 또 다른 업체 관계자는 "진단검사의 경우 검사항목이 워낙 다양하고 검사량이 많아 시간이 굉장히 많이 걸린다"면서 "하루에 수백명, 수천명의 검사항목을 어떻게 기재하겠나. 중소업체들은 포기할 정도"라고 하소연했다. 그는 이어 "정부가 행정 업무를 간소화 할 수 있는 청구프로그램을 개발해야한다"면서 "시스템 개발이 전제되지 않는다면 제도 자체는 좋지만, 앉아서 죽지 않으려면 데모라도 해야할 판"이라고 덧붙였다. ■ 대형 수탁기관 쏠림 현상 가속화 특히 정부가 EDI 직접청구로 전환하더라도 그동안 시장의 논리에 의해 할인율을 높여왔던 중소 수탁기관들은 난색을 표하고 있다. 지금까지 중소 수탁기관들은 대형 수탁기관에 비해 높은 할인율을 제시해 검사를 위탁받아왔는데 앞으로 70:40으로 기준이 정해지면 병의원 입장에서는 이왕이면 대형 수탁기관을 선택할 가능성이 높기 때문이다. 검사 가격이 동일한 조건에서 자본과 행정력에서 밀릴 수 밖에 없는 중소 수탁기관들은 경쟁에서 밀릴 수 밖에 없다. 일각에선 "복지부가 고시를 발표하면 상당수 중소 수탁기관은 도산할 것"이라는 얘기가 벌써부터 터져나오고 있는 상황이다. 한 중소 수탁업체 관계자는 "대형기관과 경쟁하려면 중소기관끼리 합병을 추진해야한다는 얘기가 나오고 있다"면서 "우리가 체감하는 불안감은 심각한 수준"이라고 했다. 이에 대해 병리과개원의협의회 정종재 회장은 "우리 또한 할인 관행이 음성화될 수 있는 가능성을 열어두고 이를 막을 수 있는 방안에 대해 고민하고 있다"면서 "개원의협의회 차원에서도 의심스러운 업체를 눈여겨 보고, 매출이나 검사건수를 철저히 확인할 계획"이라고 밝혔다. 그는 이어 "그러나 과거에는 이와 같은 행위에 대해 조치를 취할 수 없었다면 앞으로 제도화된 이후에는 엄연한 불법행위가 되는 것이기 때문에 분명 상당한 의미가 있다"고 강조했다. 과거 규정이 모호할 때에는 검사료 할인행위에 대해 처벌이 애매했지만, 앞으로는 검사료가 직접 지급되기 때문에 위탁-수탁기관간에 돈이 오가는 행위가 확인되면 리베이트로 볼 수 있는 근거가 마련됐다는 점에서 달라졌다는 것이다. 보건복지부 관계자도 "일부 위수탁기관의 검체검사료 할인 관행이 음성화 될 우려에 대해 고려하고 있다"면서 "이를 보완하고자 기술적인 부분을 검토하고 있으며, 추진하는 과정에서 예상치 못했던 문제가 제기되면 하나씩 보완해 나갈 것"이라고 말했다.